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哈佛开发出骨髓芯片，可精准预测药物、放射线和疾病对骨髓的影响

骨髓，每天约可产生亿个新的血球。然而，这类生长、分化快速的细胞，在接受化疗与放疗时，都会受到重大影响，引起严重副作用，如贫血、严重出血、感染增加等。然而，由于骨髓位于一个难以采样或检测的部位，因此，药物或放射线对骨髓的影响的相关研究，始终受到很大限制。

在FDA的共同资助下，哈佛大学Wyss生物启发工程研究所开发出了一种人类骨髓芯片，相较于传统的骨髓细胞体外培养，骨髓芯片可以提供更接近真实状态的生理微环境、以供测试。

这个骨髓芯片只有USB大小，由透明的硅橡胶制成，具有上下两个中空平行通道，由具有渗透性的膜隔开。上方通道的基质凝胶中，充满了人类的骨髓祖细胞(CD34+细胞)和骨髓基质细胞，模拟骨髓组织中的三维特性，下方通道则培养了人类内皮细胞，模拟渗透到骨髓中的血管，可通入液态培养基，以支持CD34+细胞生长与分化、滋养骨髓基质细胞并清除废物。

研究人员使用这个骨髓芯片，医院、丹娜—法伯癌症研究所、医院和药厂阿斯利康合作，进行了许多测试，得到了以下成果：

1、准确：骨髓芯片可以准确反映出会在人体造成脊髓损伤的5-氟尿嘧啶(5-fluorouracil,5-FU)剂量，但传统细胞培养法此时尚未呈现细胞毒性。

2、适用于临床前药物安全性测试。

3、可用于探讨药物作用机制，放射线造成的影响与损伤，并寻找减轻损伤的新方法。

4、减少实验动物的使用。

5、罕见疾病的新发现与研究。(微流控)

重大突破！直接在体内3D打印出组织！

在《自然生物医学工程》（NatureBiomedicalEngineering）上发表的一项开创性国际研究中，来自伦敦大学学院大奥蒙德街儿童健康研究所(UCLGOSICH)的研究人员开发了一种光敏生物凝胶，它利用光处理将健康的新组织直接"打印"到特定的组织和器官中，并维持使其茁壮成长的血液供应。

这种光敏生物凝胶充当了一种生物墨水，有效地"打印"了3D结构，支持在活老鼠的肌肉中生成肌肉纤维，而不需要进行开放手术。

研究人员将精心挑选的细胞装载到一种液体凝胶中，以适应打印出来的组织类型。然后用简单的注射器将生物凝胶注射到感兴趣的部位。一旦就位，研究小组就从身体外部向该区域发射近红外光。在这种波长的光下，生物凝胶内的聚合物结合在一起，一层一层地固化三维结构，使细胞达到所需的位置。在这些结构的支持下，细胞适应并与新的环境相连接，形成新的组织。

这个国际团队，包括来自意大利帕多瓦大学和Veneto分子医学研究所的研究人员，成功地在皮肤、肌肉和脑组织中"打印"了这种凝胶。

合着者教授PaoloDeCoppi是UCLGOSICH和GOSH的Nuffield教授，他表示："这是修复受损组织过程中的一个重要的步骤，提供了微创再生的可能性，这可能会改变在未来我们治疗先天性畸形，如脊柱裂和膈疝的方式。在我们安全地对患者使用这种方法之前，我们还有很多工作要做，但是临床前的发现是有希望的。"（生物在线）

以色列发明插电消毒口罩，可消灭新冠病毒并循环使用

近期，以色列理工学院公布了一项关于插电消毒口罩的新发明，只需要充电30分钟左右，口罩表面附着的新冠病毒等病原体会被加热杀除，口罩可以实现自清洁重复使用。

据了解，这款“充电口罩”在外观上与普通的N95口罩大抵相同，差别在于口罩侧面多了一个USB接口，可接入标准规格的手机充电线。科研人员表示，一旦连上电源，口罩内的发热装置可让口罩表面温度升至70摄氏度左右，只需半小时，布面上的细菌病毒就会被高温消杀干净。但科研人员提醒，切勿在充电时佩戴该口罩。

研发人员YairEin-Eli教授表示，目前全球口罩需求旺盛，但一次性口罩既不经济也不环保，人们应该佩戴可重复使用和有利于环境保护的口罩，因此理想的解决方案就是做成可循环利用的产品，同时，YairEin-Eli表示，在测试过程中，对原型口罩进行了20轮加热，每次半小时，耐用性没有受到影响，不过，其也提醒到，口罩若反复加热可能会“损坏口罩的纸或碳纤维，破坏其未来预防疾病的能力，这也是待攻克的一个问题。

另据路透社报道，耶路撒冷哈达萨医疗中心的传染病专家AllonMoses进一步确认了该款口罩对于新冠病毒的有效性，他认为半小时暴露在70摄氏度高温下杀死冠状病毒是毫无疑问的。

据悉，3月下旬，消毒口罩研究团队已在美国申请专利，目前正讨论大规模投产，预计这种口罩的单个售价可能比普通的一次性口罩高出1美元。（医谷）

政策

法规

《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》发布

今日（7月6日），国家药监局药审中心（CDE）于公开征求《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

CDE表示，年，原国家食品药品监督管理总局发布了“细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)”，对细胞治疗产品按照药品管理相关法规进行研发时的技术要求进行了总体阐述。该指导原则发布以来，我国细胞治疗产品的研发和注册申报数量明显增加，特别是免疫细胞治疗产品。

免疫细胞治疗产品的细胞来源、类型、体外操作等方面异质性较大，治疗原理和体内作用等相较传统药物更加复杂。因此，在上述指导原则的框架下，有必要进一步细化免疫细胞治疗产品开展临床试验的技术建议，以便为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

年4月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，药审中心负责实施的“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”纳入首批研究项目，其中，《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则》是构建免疫细胞治疗产品技术评价体系的重要内容，有助于引导免疫细胞治疗产品临床试验的规范开展。

对于该征求意见稿，CDE明确，本指导原则介绍了免疫细胞治疗产品在开展临床试验时的一般考虑及个体化治疗产品的特殊考虑，对免疫细胞治疗产品开展探索性临床试验和确证性临床试验的研究目标、研究方法和评价方式等进行了阐述，并提出免疫细胞治疗产品长期随访的相关要求。

内容主要适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的细胞免疫治疗产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，以减少受试者参加临床试验的风险，并规范对细胞免疫治疗产品的安全性和有效性的评价方法。

同时，CDE提出，部分免疫细胞治疗产品兼具细胞治疗和基因治疗产品的特性。本指导原则的目的不是对其监管属性或分类的认定，而是基于现有认识，对细胞免疫治疗产品开展临床试验时若干技术问题的建议和推荐，内容不具有强制性，随着研究和认识的深入，原则内容将继续修订和完善。鼓励申办者与药品审评中心就试验方案的具体设计和细节进行沟通。（医谷）

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